วัสดุใดที่ใช้ทำแคปซูลกลวง HPMC
ฝากข้อความ
แคปซูลกลวงของ HPMC ทำจากไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) พร้อมสารเพิ่มปริมาณที่เหมาะสม วัสดุหลักและลักษณะกระบวนการมีดังนี้:
1 วัสดุหลัก
ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC)
แหล่งที่มา: ผลิตจากเส้นใยพืชธรรมชาติ (เช่น ฝ้ายชนิดสั้นและเยื่อไม้) โดยผ่านการดัดแปลงอีเธอริฟิเคชัน เส้นใยดังกล่าวเป็นอนุพันธ์ของเซลลูโลส
ลักษณะเฉพาะ:
ความเฉื่อยของสารเคมี: ไม่ได้รับการเชื่อมโยงข้าม-หรือเกิดปฏิกิริยา Maillard กับยา เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ยาเน่าเสีย
ความเสถียรสูง: ภายใต้สภาวะปกติจะไม่สลายตัวหรือเสื่อมสภาพหลังจากเก็บไว้เป็นเวลานาน มีความต้องการความชื้นต่ำสำหรับวัสดุบรรจุและเหมาะสำหรับการบรรจุยาที่มีคุณสมบัติความชื้นสูง
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดี: ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นวัสดุที่ปลอดภัย (ได้รับการรับรอง GRAS) โดย FDA, EU และเภสัชตำรับจีน โดยไม่มีการจำกัดปริมาณรายวัน เหมาะสำหรับผู้ที่เป็นมังสวิรัติและผู้ที่มีศรัทธาเป็นพิเศษ
เครื่องประดับ
พลาสติไซเซอร์ เช่น กลีเซอรอลและโพลีเอทิลีนไกลคอล 400 ช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นของแคปซูลและป้องกันการแตกร้าวที่เปราะ
สารกันแดด: เช่น ไทเทเนียมไดออกไซด์ (0.5% -2%) ช่วยเพิ่มการป้องกันยาไวแสงของแคปซูล
เม็ดสี: เม็ดสีธรรมชาติหรือสังเคราะห์ (เป็นไปตามมาตรฐานเกรดอาหาร) ใช้เพื่อแยกแยะข้อมูลจำเพาะหรือแบรนด์
สารหล่อลื่น: เช่น แมกนีเซียม สเตียเรต (0.1% -0.5%) ช่วยลดการเสียดสีของแม่พิมพ์และทำให้การขึ้นรูปราบรื่น
2 อัตราส่วนวัสดุและการควบคุมกระบวนการ
สูตรพื้นฐาน
HPMC คิดเป็น 85% -95%, กระด้างไนล 3% -10% และความสมดุลคือน้ำ
ละลายด้วยอิมัลซิไฟเออร์ตัดความเร็วสูง-หรือโรงงานคอลลอยด์ โดยควบคุมอุณหภูมิที่ 60-80 องศา และเวลา 2-4 ชั่วโมง เพื่อให้มั่นใจถึงความโปร่งใสและไม่มีอนุภาคในสารละลายเจล
ค่าความหนืดเป้าหมายอยู่ที่ 5,000-15,000mPa · s (25 องศา ) ตรวจสอบโดยเครื่องวัดความหนืดของ Brookfield
กระบวนการขึ้นรูป
การปั้นแบบจุ่ม: เปิดแม่พิมพ์ที่อุณหภูมิ 40-50 องศา จุ่มลงในสารละลายกาว แล้วค่อย ๆ แกะออกเพื่อสร้างฟิล์มกาวที่สม่ำเสมอ
การอบแห้งแบบหมุน: ตากในอากาศร้อนที่ 30-40 องศาเป็นเวลา 10-15 นาที ทำซ้ำ 2-3 ครั้งเพื่อควบคุมความหนาของผนัง (0.08-0.15 มม.) และน้ำหนัก (เช่น. 0 # แคปซูล ประมาณ 0.12 กรัม/แคปซูล)
การถอดแบบและการตัด: การถอดแบบจะดำเนินการผ่านแก๊สแรงดันสูงหรืออุปกรณ์เครื่องกล- และตัดเป็นความยาวมาตรฐาน (เช่น 23.3 มม. ± 0.3 มม.)
จุดควบคุมวิกฤต
อุณหภูมิเจล: สูงเกินไปอาจทำให้ของเหลวไหลไม่ดี ในขณะที่อุณหภูมิต่ำเกินไปอาจทำให้เกิดฟองได้ง่าย
สภาพแวดล้อมที่แห้ง: ควรควบคุมความชื้นที่ 30% -40% เพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมความชื้นและการเสียรูปของแคปซูล
สิ่งเจือปนตกค้าง: การสูญเสียน้ำหนักแห้งน้อยกว่าหรือเท่ากับ 8%, สารตกค้างโปร่งใสเมื่อติดไฟน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3%, สารตกค้างกึ่งโปร่งใสน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5%, สารตกค้างทึบแสงน้อยกว่าหรือเท่ากับ 9%, ปริมาณโลหะหนักน้อยกว่าหรือเท่ากับ 20ppm
3 ข้อดีของวัสดุ
ความปลอดภัย
ไม่มีส่วนผสมจากสัตว์ หลีกเลี่ยงความเสี่ยงของโรคในสัตว์ เช่น โรควัวบ้า และเป็นไปตามมาตรฐานอาหารมังสวิรัติ ฮาลาล และยิว
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ที่เข้มงวด (แบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ³ CFU/g, เชื้อรา/ยีสต์ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ² CFU/g) ช่วยให้มั่นใจในสุขอนามัยและคุณภาพของยา
ฟังก์ชั่น
ความคงตัวของความชื้นต่ำ: กันความชื้น-และกันเชื้อรา ลดความเสี่ยงของเชื้อราและการเสื่อมสภาพของยา
ประสิทธิภาพการปล่อยตัวยาที่ควบคุมได้: พื้นผิวขรุขระ ความสัมพันธ์สูงกับวัสดุเคลือบลำไส้ ความสม่ำเสมอของการเคลือบที่ดีกว่าแคปซูลเจลาติน การซึมผ่านของกระเพาะอาหารลดลง และการปล่อยลำไส้ที่แม่นยำยิ่งขึ้น
ความสามารถในการปรับตัวที่แข็งแกร่ง: สามารถเติมยาเปียก ผงดูดความชื้น หรือของเหลวได้เพื่อหลีกเลี่ยงการแตกของแคปซูลหรือการย่อยสลายยา
เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม
วัตถุดิบสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ และไม่มีการปล่อยตัวทำละลายอินทรีย์ในระหว่างกระบวนการผลิต ซึ่งสอดคล้องกับแนวโน้มการผลิตที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม
ผลิตภัณฑ์บางชนิดใช้อนุพันธ์ของ HPMC ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพด้านสิ่งแวดล้อม
